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MerkenGMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung in der Wirkstoff-Produktion / Beispiele aus dem Wirkstoff-Betrieb
Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 695 (2003))
GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung in der Wirkstoff-Produktion / Beispiele aus dem Wirkstoff-Betrieb / Schönborn C
GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung in der Wirkstoff-Produktion Beispiele aus dem Wirkstoff-Betrieb Dr. Christof Schönborn Astra Zeneca GmbH, Abt. Pharma Fertigung, Plankstadt Auch im Wirkstoff-Betrieb sind GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung zu stellen. Im ICH Q7A GMP-Guide für Wirkstoffe werden bestimmte Anforderungen beschrieben (z. B. Kapitel 11 „Laborkontrollen“), die in dem folgenden Beitrag besprochen werden. An Beispielen aus den Bereichen Dokumentation, Produktqualität, Qualitäts-Monitoring, Chargenfreigabe, Chargenprüfung, Zertifikate, Musterzug und Rückstellmuster sowie Validierung wird erläutert, was im Bereich der Qualitätskontrolle/-sicherung im Wirkstoff-Betrieb beachtet werden sollte bzw. gefordert wird. Anforderungen, Regelwerke und Guidelines, die ebenfalls im Bereich Qualitätssicherung bei Wirkstoffen wichtig sind, werden vorgestellt bzw. bei den einzelnen Kapiteln aufgelistet und gegebenenfalls kurz erläutert. Key words GMP-Anforderungen · ICH Q7A Guide · Qualitätskontrolle · Qualitätssicherung · Wirkstoff-Produktion © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003
